La «Steve Jobs de la biotecnología», sancionada por mala praxis

A veces la vida, el karma, la justicia divina o como quiera cada uno llamarlo, da lugar a situaciones un tanto paradójicas, especialmente si son vistas con un puntito de sarcasmo. Tal es el caso al que pretendo hacer referencia con el título de esta noticia, y es que las autoridades federales de Estados Unidos finalmente han tomado cartas en el asunto y han prohibido a la start-up Theranos que practique sus «revolucionarios» análisis de sangre sin pinchazos durante dos años, según informa hoy The Wall Street Journal.

Primero un poco de contexto: Theranos nace en 2003 como un proyecto personal de su fundadora y máxima directiva, Elizabeth Holmes. La joven emprendedora, cuya aprensión a las agujas le impidió desarrollar su vocación profesional, el ejercicio de la medicina, estudió ingeniería química durante un semestre en Stanford y, tras esa experiencia, se consideró lista para desarrollar un revolucionario sistema de análisis de sangre sin agujas. La idea de Theranos era emplear un sistema capaz de extraer una mínima muestra de sangre, con un pinchazo superficial (y mucho menos molesto y doloroso que un pinchazo normal para una extracción de este tipo), guardarla en minúsculo recipiente denominado nanotainer y, además, maximinar el número de pruebas que se podían realizar a dicha muestra.

No fue sino 10 años después, en otoño de 2013, cuando Theranos empezó a comercializar su innovadora creación, y que sumada al magnetismo personal de Holmes, a la que algunos no dudaron en calificar como «La Steve Jobs de la biotecnología», llevaron a la empresa a ser valorada en nada menos que 8.000 millones de dólares. Y tanto administraciones públicas como empresas privadas empezaron a contratar sus servicios que, además de innovadores, resultaban bastante más económicos que los existentes hasta ese momento. La empresa creció y creció, abrió nuevos laboratorios y su fundadora llegó a ser incluida en la lista de las personas más ricas del mundo de la revista Forbes, además de ser la mujer más multimillonaria de Estados Unidos, cuya riqueza no proviene de una herencia.

Sin embargo, prácticamente desde el principio de sus actividades una sombra de sospecha se ha ceñido sobre Theranos. Ya en 2013, un análisis de las instalaciones de uno de los laboratorios de la empresa mostró graves deficiencias en el mismo, lo que no impidió que mantuviera su actividad de manera normal. Y nuevos tests llevados a cabo a finales del año pasado y a principios de este 2016, han arrojado resultados mucho peores en este sentido, hasta el punto de poner muy seriamente en cuestión la validez de los resultados de las pruebas realizadas en los mismos.

Por otra parte, incluso el propio sistema empleado por Theranos ha sido duramente cuestionado por las comunidades médica y científica. El año pasado JAMA (Journal of the American Medical Association) publicaba un duro editorial en el que acusaba a la empresa de haberse saltado un elemento tan fundamental en el análisis científico como lo son los estudios por pares. No fueron los únicos, también medios generalistas como The Wall Street Journal y agencias federales como la Food and Drugs Administration (FDA) pusieron en tela de juicio la validez de este revolucionario sistema.

Hace pocos meses llegó, finalmente, un informe encargado por el gobierno de Estados Unidos que, en sus más de cien páginas, en el que se revelaban datos como que la sangre era almacenada a una temperatura incorrecta, que el personal de la empresa no tenía la cualificación adecuada para desarrollar sus labores y, sin duda la más aterradora de las conclusiones, que Theranos en ocasiones habría entregado resultados pese a saber que podían ser incorrectos, con las horribles consecuencias que esto podría tener para la salud de las personas que confiaran en dichos datos.

El primer paso dado por Estados Unidos ha sido prohibir las operaciones de uno de los laboratorios de la empresa durante dos años, sanción que además lleva asociada una multa, cuya cuantía no ha sido revelada. No obstante, cada vez son más las voces que apuntan a que esto es solo el principio del fin, y que salvo que Theranos sea capaz de disipar la tormenta de nubes que se arremolinan sobre su cabeza, es más que probable que no sea capaz de recuperarse de esto. Sus primeros pasos han sido cerrar de manera inmediata (aunque disponía de un plazo de sesenta días para hacerlo) el laboratorio de Newark, California, con el fin de llevar a cabo una serie de medidas (contratación de personal cualificado, rediseño de los sistemas de control de calidad, mejora en los procesos de formación a empleados, etcétera).

¿Será suficiente? ¿Tendrán que pasar por un proceso similar el resto de laboratorios de la compañía? ¿Y qué hay de su revolucionario sistema? ¿Se someterá a las pruebas científicas que reclama la comunidad? De momento Theranos se encuentra en el peor momento de su historia, y solo podrá salir del mismo si se reinventa a sí misma y, por el camino, corrige todos los fallos y vicios que arrastra desde hace ya años. Y puede que, incluso así, lo tenga muy difícil.

Imagen: Steve Jurvetson