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Opinión

Una empresa de medicina de precisión basada en análisis

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Molecular Health, una pequeña empresa de genética alemana, proporciona servicios de análisis basados en datos al sector de la asistencia sanitaria que transforman las decisiones de tratamiento contra el cáncer, aceleran el desarrollo de fármacos y mejoran los resultados de los pacientes.

Al comparar los datos moleculares de pacientes con vastas fuentes de datos publicados, sus servicios de análisis basados en la nube están revolucionando el trabajo de clínicas oncológicas, hospitales, laboratorios de genética y empresas farmacéuticas, ayudando en última instancia a los pacientes.

Molecular Health descubrió recientemente que el proceso de tratamiento más habitual no habría resultado eficaz para un paciente específico con cáncer de pulmón. En su lugar, identificó un nuevo fármaco que resultaría eficaz y halló un estudio clínico en vivo de este medicamento en el que dicho paciente podría participar. Seis meses más tarde, este paciente sigue recibiendo un tratamiento efectivo a partir de esta medicación y no sufre efectos secundarios.

La historia de Molecular Health

Molecular Health se fundó en 2004 y, desde entonces, ha transformado los macrodatos en decisiones precisas y prácticas para todas las partes interesadas de la asistencia sanitaria.
Fomentar la toma de decisiones basadas en datos en el sector de la asistencia sanitaria

La empresa se describe como una «empresa de medicina de precisión basada en análisis y datos que recoge, integra y analiza conocimientos clínicos y datos de resultados moleculares con el fin de identificar de forma precisa tratamientos orientados a mecanismos específicos de enfermedades».

«Los avances tecnológicos y la reducción del coste de la secuenciación genómica están contribuyendo a los esfuerzos por identificar más de tres mil millones de letras de nuestro modelo genómico relacionado con diferentes enfermedades, así como por reunir pruebas sobre los fármacos que pueden tratarlas de forma efectiva. La explosión de datos resultante revolucionará el sector de la asistencia sanitaria».

¿Cómo lo hace?

Su plataforma de tecnología Dataome basada en la nube analiza los datos moleculares y clínicos de pacientes individuales comparándolos con el conocimiento médico, biológico y farmacológico de todo el mundo con el fin de impulsar decisiones más precisas en materia de diagnóstico, terapia y seguridad de los fármacos.

La plataforma extrae y estructura millones de fuentes de datos clínicos y moleculares basados en pruebas. Los profesionales de la asistencia sanitaria pueden profundizar en una base de conocimiento que contiene información detallada sobre la respuesta a fármacos, la resistencia a medicamentos y la toxicidad de la medicación basada en más de seis millones de casos de pacientes.

Esta plataforma ofrece una rápida interpretación de los datos que tiene relevancia en la industria de la asistencia sanitaria, desde anticiparse a la respuesta a los fármacos de la cohorte de pacientes hasta identificar opciones de tratamiento personalizadas para los pacientes, pasando por la predicción de la toxicidad de la medicación y de los efectos secundarios basándose en pruebas genómicas y moleculares.

En todo este proceso, Molecular Health considera esencial asegurarse de que las plataformas en la nube que utilicen cumplan la compleja y múltiple normativa en materia de seguridad y protección de datos que no solo afecta a la propia empresa, sino a todos los tipos de clientes repartidos por el sector.

¿Cómo contribuye?

Los oncólogos (médicos especializados en el cáncer) pueden utilizar los servicios de Molecular Health para estar al tanto de los últimos descubrimientos en genómica y acceder a datos clínicos moleculares para informarse acerca de tratamientos exitosos contra el cáncer. Así pues, pueden consultar opciones de tratamiento que se priorizan en función de las pruebas y se incluyen en informes clínicos personalizables.

Los hospitales que desean acceder a la secuenciación genómica del cáncer y necesitan una plataforma de tecnología fiable para su programa oncológico de precisión pueden utilizar los servicios de Molecular Health para interpretar datos de secuenciación sin procesar, así como usar informes interactivos sobre la eficacia de los fármacos, en los que se muestran incompatibilidades fármaco-fármaco y fármaco- paciente, para evitar opciones de tratamiento peligrosas.

Los laboratorios que hacen frente a la creciente demanda de secuenciación de un mayor número de genomas de pacientes para la interpretación clínica de los datos de diagnóstico molecular pueden analizar e interpretar casos de pacientes, en los que se establecen correspondencias entre las variantes y una creciente cantidad de datos, para proporcionar informes clínicos completos y personalizables.

Las empresas farmacéuticas pueden mejorar la eficacia del desarrollo de fármacos. La solución interpretativa y analítica de macrodatos de Molecular Health puede identificar biomarcadores predictivos y de pronóstico para aumentar la eficacia de la selección de ensayos clínicos, así como predecir de forma más efectiva el éxito de los fármacos en una fase temprana de su desarrollo.

La cuestión más amplia

Los análisis de datos basados en la nube abren nuevas posibilidades en el sector de la asistencia sanitaria. En el debate sobre la cuarta revolución industrial que tuvo lugar en el Foro Económico Mundial del año 2016, Arnaud Bernaert, responsable de Industrias Globales de Asistencia Sanitaria y Salud, y miembro del Comité Ejecutivo del Foro Económico Mundial, escribió: «Las tecnologías, tales como la genómica, ofrecen un enfoque clínico bastante diferente del planteamiento secuencial ciego en el que se prueba, se falla y se prueba otra cosa hasta que el resultado es positivo. Estas tecnologías también albergan la promesa de evitar el malgaste de recursos escasos, lo que sin lugar a dudas mejora los resultados en general».

«Piense en un mundo donde la ciencia reparase las causas de las enfermedades en lugar de reducir los efectos de los síntomas. Imagine un mundo en el que la ciencia de la regeneración celular ayudase a los pacientes que sufren diabetes o insuficiencia renal a disfrutar de vidas libres de enfermedades y a beneficiarse de trasplantes tempranos de páncreas y riñones artificiales».

«Estas son las promesas de la cuarta revolución industrial cuando se trata de la asistencia sanitaria. Cuando esto ocurra, se contendrán los costes, ya que se eliminará el derroche y solo se prescribirán tratamientos relevantes».

La nube ofrece escalabilidad y ahorro

Molecular Health es un gran ejemplo de una nueva empresa que ofrece servicios de medicina de precisión que contribuyen a la reinvención, no de sí misma, sino de sus clientes bien consolidados en el sector de la asistencia sanitaria. El proceso de analizar datos clínicos comparándolos con las publicaciones médicas es una ciencia muy basada en datos, y la nube híbrida, que es conforme con múltiples entornos normativos, resulta ser la plataforma elegida para ello.

El modelo en la nube es perfecto para este tipo de medicina de investigación. Los laboratorios pueden investigar un área terapéutica, admitir los datos para analizar muestras genéticas o moleculares y, a continuación, desacreditarlos a medida que se mueven a otras áreas. Poder aceptar y rechazar una cantidad masiva de datos y almacenamiento a voluntad es tremendamente atractivo, tanto con fines operativos como comerciales.

No obstante, como siempre, una consideración crítica para organizaciones como Molecular Health es asegurarse de que las plataformas y los proveedores que utilicen les permitan seguir cumpliendo los múltiples entornos normativos.

La nube debe ser conforme con la normativa

Una empresa como Molecular Health actúa como puente entre una empresa farmacéutica y biotecnológica tradicional y clínicas y hospitales reales, lo que significa que cuenta con múltiples autoridades normativas y de privacidad que desean asegurarse de que se implementen los controles adecuados en sus datos. Por tanto, es su responsabilidad asegurarse de que las nubes que se utilicen cumplan los estándares internacionales de datos, privacidad y seguridad.

Deberá garantizarse el cifrado de los datos almacenados y en línea, así como la autorización adecuada para el acceso a sistemas, la formación para el personal y los registros de auditoría. Estos requisitos abarcan no solo la propia plataforma en la nube real, sino también las redes, la seguridad y los servicios de aplicación relacionados.

Las nubes que empresas similares a Molecular Health utilicen deberán ser conformes con la ley estadounidense de responsabilidad y transferibilidad de seguros médicos (HIPAA, por sus siglas en inglés). Por ello, el sector tiende a inclinarse hacia proveedores de la nube privados para empresas, como Dimension Data, cuyas plataformas cuentan con las certificaciones apropiadas.

En particular, las empresas europeas, como Molecular Health, ubicadas en Alemania están sujetas a la Directiva de protección de datos de la Unión Europea, que requiere que los datos no salgan del país, lo que establece requisitos más estrictos para las plataformas en la nube que pueden utilizar.

Normativa farmacéutica

Aunque Molecular Health no es una empresa farmacéutica, los servicios que proporciona se consumen, en algunos casos, por empresas farmacéuticas, por lo que debe asegurarse de que es un proveedor que cumple la normativa en este sector.

La normativa farmacéutica es muy específica en lo que respecta a asegurarse de que un ensayo clínico o los datos de los resultados de las investigaciones no se puedan manipular, tanto si se trata de información almacenada o en línea. Existen requisitos de cifrado similares a los de la información sanitaria protegida (PHI, por sus siglas en inglés), pero las empresas también deben asegurarse de que no se manipulen las bases de datos y el tráfico de red, y de que los procedimientos operativos estándar se sigan de forma estricta.

Si una empresa de la talla de Molecular Health desea asociarse con las principales empresas farmacéuticas, debe cumplir estos requisitos en materia de infraestructura física, acceso a datos y seguridad.

Opinamos que la nube promueve la colaboración. La industria de la asistencia sanitaria se basa en un ecosistema conectado de socios para innovar. El trabajo en red y la colaboración entre diferentes partes es fundamental. En el área de I+D, existe un complejo proceso de investigación de fármacos entre el científico farmacéutico, los centros médicos académicos y los directores de los ensayos clínicos. Estas partes están casi siempre distribuidas a nivel global, por lo que se suelen adoptar comunicaciones unificadas y plataformas de colaboración que son fáciles de usar y muy funcionales.

La plataforma de colaboración debe estar disponible todo el tiempo y se debe facilitar que nuevos usuarios accedan a ella. No obstante, también deben existir una estricta seguridad y un cumplimiento normativo, tal como se ha descrito anteriormente. Este requisito se aplica a las videoconferencias, al uso compartido de documentos y al modelado 3D de fármacos.

Reducción del plazo de comercialización

Las empresas farmacéuticas de mayor envergadura ya no desarrollan nuevos fármacos por sí solas. Es cada vez más probable que adquieran empresas que ya hayan comercializado o estén a punto de comercializar fármacos.

Muchas de las grandes empresas farmacéuticas no asumen el riesgo y el coste de desarrollar fármacos por cuenta propia. La regla de oro es que se necesitan más de 1.000 millones de dólares estadounidenses, y a menudo 10 años o más, en comercializar un fármaco, además de la investigación a la que deben someterse otros miles de componentes en el proceso. Las empresas farmacéuticas obtienen la mayoría de ingresos en el período posterior a la aprobación de la FDA y mientras que el fármaco está patentado. En general, el límite de protección mediante patente en Estados Unidos es de 20 años, por lo que la comercialización eficaz del fármaco puede ser igual o inferior a 10 años.

La forma en la que una empresa como Molecular Health se adapta a esta situación es mediante el suministro a la empresa farmacéutica de mejor información sobre los datos del paciente y el funcionamiento de un fármaco, lo que, por tanto, permite reducir el plazo de comercialización del desarrollo farmacéutico.

Un ecosistema de socios basado en la nube

La adquisición de datos de asistencia sanitaria es actualmente un punto clave para el sector. Normalmente, la parte más larga del desarrollo de fármacos es en realidad la adquisición de pacientes para ensayos clínicos. Puede costar más de 500.000 dólares estadounidenses iniciar una instalación y, por lo general, las instalaciones deben cerrar porque no consiguen suficientes pacientes.

A través de aplicaciones de modelado 3D, los investigadores y los especialistas temáticos de diversos continentes pueden colaborar en tiempo real en complejos modelos sobre el funcionamiento de los fármacos. Pueden visualizar los mecanismos de llave y cerradura moleculares de cómo la medicación entra en el sistema digestivo, pasa al torrente sanguíneo y penetra en las membranas celulares para, en última instancia, hacer cosas increíbles en beneficio de la humanidad.

Sprout Pharmaceuticals, ubicada en Raleigh (Carolina del Norte, Estados Unidos), desarrolló una «viagra para mujeres». La semana después de recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), vendieron la empresa por 1.000 millones de dólares estadounidenses a una farmacéutica canadiense, y solo trabajaban 34 personas en la misma.

Encontrar pacientes para ensayos clínicos puede convertirse en un proceso manual bastante caótico. Aunque los registros sanitarios son cada vez más electrónicos, desgraciadamente los registros de las diferentes instalaciones apenas están normalizados, lo que dificulta la comparación.

Esta actividad es demasiado costosa para que la asuman las pequeñas empresas; solo las grandes empresas pueden permitirse invertir en plataformas capaces de manejar enormes volúmenes de datos sujetos a múltiples conjuntos de normativas. Las grandes empresas farmacéuticas están optando por proporcionar plataformas de análisis de datos basados en la nube que no pueden permitirse sus socios de menor tamaño para, a continuación, vendérselas a estas pequeñas empresas con el fin de utilizarlas en su nombre. Otra vía es la tomada por nuestra filial NTT Data, que suministra bajo licencia este tipo de datos para que otros actores del sector los utilicen.

Siguientes pasos para la genética

Olvídese de las historias de miedo de la ciencia ficción sobre la ingeniería genética. El presente es lo suficientemente asombroso. La realidad de la genética actual se encuentra en empresas como Molecular Health, que utilizan análisis basados en la nube para proporcionar mejores resultados a sus clientes del sector de la asistencia sanitaria, así como una mejor calidad de vida para los pacientes que sufren cáncer.

Peter Lutz, Arquitecto Principal Global de Dimension Data, una compañía del Grupo NTT. Dimension Data aprovecha el poder de la tecnología para ayudar a las organizaciones a lograr grandes objetivos en la era digital.

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